我國首部專門規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的行政法規(guī)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第818號(hào)，簡稱“818號(hào)令”）（以下簡稱《條例》）將于2026年5月1日正式施行。新規(guī)明確禁止在臨床研究階段以任何形式向受試者收取費(fèi)用，并首次將醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員列為直接責(zé)任主體，標(biāo)志著干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等前沿療法告別“灰色操作”，全面進(jìn)入依法監(jiān)管新階段。

核心紅線 劃定臨床研究“零收費(fèi)”鐵律

部分醫(yī)院在開展細(xì)胞治療相關(guān)探索時(shí)，存在項(xiàng)目未備案即實(shí)施、繞過倫理審查或以“材料費(fèi)”“檢測費(fèi)”“細(xì)胞制備運(yùn)輸費(fèi)”“科研捐贈(zèng)”等名義向患者收取費(fèi)用的現(xiàn)象。這些做法雖多出于科研推進(jìn)或成本壓力考量，但在新法規(guī)下已被明確定性為違規(guī)行為。

《條例》第二十條明確規(guī)定：“臨床研究發(fā)起機(jī)構(gòu)、臨床研究機(jī)構(gòu)不得向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費(fèi)用?！痹摋l款覆蓋所有關(guān)聯(lián)名目，包括細(xì)胞制備與運(yùn)輸費(fèi)、耗材費(fèi)、檢測費(fèi)、觀察費(fèi)、方案設(shè)計(jì)費(fèi)、特需服務(wù)費(fèi)及課題協(xié)作費(fèi)等。無論是否標(biāo)注“自愿”或“成本補(bǔ)償”，只要發(fā)生在臨床研究階段，均屬禁止范圍。

明確主體責(zé)任 違規(guī)將面臨經(jīng)濟(jì)與執(zhí)業(yè)雙重后果

該條例首次將醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員列為直接責(zé)任主體。針對(duì)違規(guī)收費(fèi)行為，《條例》第四十九條設(shè)定了具體罰則：由縣級(jí)以上市場監(jiān)管部門責(zé)令退還費(fèi)用，并處違法所得5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可責(zé)令停業(yè)整頓。

若未完成國家衛(wèi)健委備案擅自開展研究（違反第十五條），依據(jù)第四十五條，涉事機(jī)構(gòu)將被處以20萬至100萬元罰款；主要負(fù)責(zé)人及直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事相關(guān)臨床研究活動(dòng)。此外，違反倫理審查等規(guī)定的，相關(guān)診療科目還可能被暫停6個(gè)月至1年（第四十六條）。

嚴(yán)管促新 護(hù)航前沿技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展

值得注意的是，監(jiān)管趨嚴(yán)并非抑制技術(shù)發(fā)展。近年來，國家藥監(jiān)局已加速推進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品上市進(jìn)程，多款CAR-T細(xì)胞療法及干細(xì)胞藥品相繼獲批。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，818號(hào)令通過清除“以研代商”“概念套利”等偽創(chuàng)新，為基于科學(xué)證據(jù)、符合倫理規(guī)范的真實(shí)突破騰出空間。

隨著新規(guī)實(shí)施臨近，多家大型三甲醫(yī)院已啟動(dòng)內(nèi)部項(xiàng)目自查，重點(diǎn)核查在研項(xiàng)目的備案狀態(tài)、倫理合規(guī)性及收費(fèi)情況。專家指出，合法、規(guī)范的臨床研究不僅是對(duì)患者權(quán)益的保障，也是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聲譽(yù)和醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全的切實(shí)保護(hù)。

818號(hào)令的落地，被視為中國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從“野蠻生長”邁向“高質(zhì)量發(fā)展”的關(guān)鍵一步。未來，細(xì)胞治療能否真正惠及患者，將取決于其是否行進(jìn)在科學(xué)、倫理與法律共同劃定的軌道之上。